XOFLUZA (ROCHE) CÓ CHIỀU HƯỚNG BỊ KHÁNG VÀ CÓ THỂ LÀ LỰA CHỌN KHÔNG CÒN PHÙ HỢP VỚI TRẺ EM

Vài ngày sau khi một cậu bé 11 tuổi ở Nhật Bản bị chẩn đoán bị nhiễm cúm H3N2 và được kê đơn Xofluza, bé đã ngừng đáp ứng với thuốc. Sau đó, em gái của em này đã bị nhiễm virus. Thử nghiệm di truyền cho thấy bé gái có một dạng H3N2 đột biến sẽ giúp kháng Xofluza, được phát triển bởi Roche tựa Genentech và được Shionogi ,bán ở thị trường Nhật Bản.

Hai đứa trẻ là một phần của một nghiên cứu do Đại học Wisconsin-Madison chủ trương  với kết luận mấu chốt có thể mâu thuẫn với kế hoạch phát triển Xofluza của Roche: Thuốc có thể không phải là lựa chọn tốt nhất cho trẻ em, các nhà nghiên cứu đề xuất trong tạp chí Nature Microbiology.

FDA đã nhanh chóng phê duyệt Xofluza, sản phẩm tiếp theo sau sản phẩm được quảng cáo rầm rộ thuộc nhóm thuốc chống ung thư Medif, vào mùa thu năm ngoái để sử dụng cho bệnh nhân trên 12 tuổi và hãng đã theo đuổi kế hoạch marketing và phát triển mạnh mẽ cho sản phẩm. Hãng tiếp tục nghiên cứu thuốc ở trẻ em dưới 12 tuổi và đã giành được chỉ định đó ở các quốc gia khác, bao gồm cả Nhật Bản.

Dữ liệu thu được từ các thử nghiệm của Roche, cho thấy sự xuất hiện của các đột biến kháng thuốc Yoshihiro Kawaoka, giáo sư khoa học bệnh học tại Đại học Wisconsin rất lo ngại về điều này. Vì vậy, ông đã thiết kế một nghiên cứu để thu thập các mẫu cúm từ bệnh nhân mắc bệnh cúm H1N1 hoặc H3N2 và giải trình tự gen của họ trước và / hoặc sau khi điều trị bằng Xofluza.

Họ đã thử nghiệm 40 mẫu H3N2 từ người lớn và 101 mẫu từ trẻ em trước khi điều trị và phát hiện hai mẫu có đột biến kháng thuốc cả hai từ trẻ em. Họ cũng đã thử nghiệm bốn người lớn và 12 trẻ em cả trước và sau khi điều trị. Bốn trong số những trẻ em đã phát triển chủng đột biến kháng thuốc. Không có đột biến như vậy được tìm thấy ở người lớn.

Trong nhóm bệnh cúm, không có đột biến nào được thấy trước khi điều trị, nhưng 23% bệnh nhân có mẫu được xét nghiệm sau khi điều trị đã phát triển chủng đột biến ở hầu hết trẻ em.

Barry Clinch, Tiến sĩ, giám đốc khoa học lâm sàng nhóm và trưởng phòng phát triển sản phẩm cúm và bệnh truyền nhiễm toàn cầu tại Genentech, nói với FiercePharma, công ty sẽ hợp tác với Shionogi và Viện truyền nhiễm quốc gia Nhật Bản để làm rõ hơn về những phát hiện mới trên.

Clinch nói rằng sự xuất hiện của các biến thể virus như mô tả trong nghiên cứu là một đặc tính bình thường của thuốc chống siêu vi. Các đột biến tương tự đã xuất hiện với các thuốc chống siêu vi cũ như Tamiflu, ông nói thêm và chúng cũng được nhìn thấy phổ biến hơn ở trẻ em so với người lớn .

Genetech, Roche và Shionogi đang tích cực tìm cách hiểu sự xuất hiện và tác động lâm sàng tiềm tàng của các biến thể virus với việc giảm tính nhạy cảm với các chủng kháng Xofluza trong nghiên cứu và phân tích dữ liệu giám sát giai đoạn 3 toàn cầu.

DS Phương Thảo

Theo Fiercepharma.