THU HỒI TOÀN QUỐC VIÊN NÉN LIV-Z TABLETS KHÔNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

13/12/2019 00:11

849

Cục Quản lý Dược vừa có công văn số 20787/QLD-MP ngày 11/12/2019 của về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Công ty Maxtar BioGenics - India (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu.

Kết quả hình ảnh cho LIV-Z Tablets

Theo báo cáo kết quả phân tích đối với các mẫu thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg), SĐK: VN-18014-14, số lô: MYTHB1801, NSX: 06/03/2018, HD: 05/03/2020 do Công ty Maxtar BioGenics - India (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khấu của Viện kiểm nghiệm thuốc TW, khi tiến hành phân tích bổ sung bằng phương pháp sắc ký lỏng với cột sắc ký tách đồng phân quang học, thì kết quả sắc ký đồ của mẫu thuốc xuất hiện 2 pic: S-enantiomer Cetirizin và Levocetirizin và hàm lượng Levocetirizine dihydrochloride từ 38,0% đến 40,0% hàm lượng Levocetirizine dihydrochloride ghi trên nhãn.

Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo Thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg), SĐK: VN-18014-14, số lô: MYTHB1801, NSX: 06/03/2018, HD: 05/03/2020 do Công ty Maxtar Bio-Genics (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc LIV-Z Tablets trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lưọng nêu trên.

Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khấu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Thanh Thúy

Theo: Báo Thương Trường