Thu hồi một lô thuốc chống trầm cảm APO-Amitriptylin do chứa tạp chất nitrosamin

26/04/2021 00:04

727

Apotex Inc đang tự nguyện thu hồi một lô thuốc viên nén APO-Amitriptylin 10 mg (lô RF0410, hạn sử dụng 05/2024) do chứa tạp chất nitrosamin. Bệnh nhân có thể tiếp tục sử dụng thuốc theo đơn của nhân viên y tế do việc tiếp tục sử dụng sản phẩm không gây ranguy cơ ngay lập tức. Thảo luận với nhân viên y tế nếu đã sử dụng sản phẩm bị thu hồi và lo ngại về sức khỏe của mình.

Apotex Inc. thông báo tự nguyện thu hồi một lô thuốc APO-Amitriptylin sau khi thử nghiệm xác định hàm lượng N-nitrosodimethylamin (NDMA) cao hơn giới hạn cho phép nếu sử dụng thuốc lâu dài. Amitriptylin là thuốc kê đơn điều trị trầm cảm và các rối loạn khác bao gồm đau mạn tính.

NDMA là chất có thể gây ung thư ở người(IARC nhóm 2A). Việc tiếp xúc lâu dài với hàm lượng NDMA vượt quá giới hạn an toàn có thể tăng nguy cơ mắc ung thư.

NDMA được cho là sẽ không có hại nếu tiếp xúc ở mức thấp hơn giới hạn cho phép. Người bệnh dùng thuốc có hàm lượng NDMA thấp hơn giới hạn cho phép liên tục trong 70 năm không có khả năng mắc ung thư cao hơn.

Health Canada khuyến cáo rằng không có nguy cơ ngay lập tức khi dùng thuốc APO-Amitriptylin, do nguy cơ mắc ung thư chỉ xảy ra nếu tiếp xúc với NDMA vượt ngưỡng an toàn lâu dài (hàngngày trong 70 năm). Thông báo này chỉ thu hồi một lô thuốc. Bệnh nhân có thể tiếp tục sử dụng thuốc theo đơn mà không cần trả thuốc.

Nguồn: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75413a-eng.php

Điểm tin: CTV. Tăng Quốc An; CTV. Nguyễn Hà Nhi, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến