SAU GẦN 10 NĂM SỬ DỤNG, FDA MỞ RỘNG KHOẢNG ĐIỀU TRỊ CHO THUỐC CHỐNG NẤM MICAFUNGIN (MYCAMINE) TRÊN TRẺ SƠ SINH

Chỉ định kéo dài bệnh thiếu máu, nhiễm nấm candida, viêm phúc mạc do Candida và áp xe mà không bị viêm màng não và / hoặc phổ biến ở mắt.

Micafungin là thuốc chống nấm đầu tiên được chấp thuận tại Hoa Kỳ đặc biệt để điều trị nhiễm nấm candida xâm lấn ở trẻ dưới 4 tháng tuổi.

Sự an toàn của micafungin được đánh giá ở 168 trẻ dưới 4 tháng tuổi, nhận được các liều khác nhau trong 9 thử nghiệm lâm sàng. Liều micafungin được phê duyệt ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 4 tháng là 4 mg / kg mỗi ngày.

"Mặc dù hiếm gặp, nấm candida xâm lấn ở trẻ sơ sinh tạo thành một mầm bệnh độc nhất không giống như dạng gặp ở trẻ lớn và người lớn được đặc trưng bởi tỷ lệ mắc bệnh nội tạng cao hơn, đặc biệt là ở hệ thần kinh trung ương", Laura Kovanda, Tiến sĩ, Giám đốc cấp cao của Astellas, dự án phát triển toàn cầu lãnh đạo, bệnh truyền nhiễm và ung thư, cho biết trong một bản tin mới.

"Chúng tôi hài lòng với quyết định này và những lợi ích tiềm năng Mycamine có thể mang lại cho trẻ nhỏ và gia đình của chúng bị ảnh hưởng bởi bệnh nấm candida xâm lấn", ông Kovanda nói.

Micafungin sodium lần đầu tiên được chấp thuận tại Hoa Kỳ vào năm 2005 trong điều trị dự phòng và điều trị nấm Candida ở người trưởng thành trải qua cấy ghép tế bào gốc tạo máu (HSCT) và để điều trị bệnh nấm candida thực quản, như báo cáo của Medscape Medical News. Năm 2008, các chỉ định cho thuốc đã được mở rộng để bao gồm nhiễm nấm máu, nhiễm nấm candida lan tỏa cấp tính, viêm phúc mạc do nấm Candida và áp xe ở người lớn.

FDA chấp thuận sử dụng micafungin cho trẻ em từ 4 tháng tuổi trở lên vào năm 2013

DS Phương Thảo

Theo Medscape