Pfizer: Nhà máy sản xuất thuốc tiêm vô khuẩn ở Ấn Độ nhận thư cảnh cáo từ FDA

Khi mà Pfizer nhận được một lá thư cảnh báo về một nhà máy thuốc tiêm vô khuẩn thuôc của Hospira (Ấn Độ) vào năm ngoái, chuyện này đã không được coi là một vấn đề lớn trên thị trường. Công ty đã đóng cửa nhà máy khi gặp khó khăn dài và vẫn còn duy trì nhà máy thuốc tiêm có diện tích 1,1 triệu mét vuông, trị giá 450 triệu USD ở Visakhapatnam. Tuy nhiên, nhà máy này đang gặp rắc rối với FDA.

FDA đã đăng một bức thư cảnh báo, nêu rõ ba vấn đề nghi ngờ các phương pháp đảm bảo tính vô trùng thuốc tiêm tại đây, bao gồm cả vấn đề đã được ghi nhận trong đợt kiểm tra năm 2018. Bức thư được căn cứ trên một cuộc kiểm tra của nhà máy vào mùa thu năm ngoái.

Trong một tuyên bố gửi qua email, Pfizer cho biết: nhà máy Vizag là một cơ sở sản xuất thuốc tiêm vô trùng hiện đại, và hãng cam kết đảm bảo an toàn và chất lượng của các loại thuốc được sản xuất tại đây. Hãng cho biết họ có một nhà máy toàn diện để giải quyết các mối quan tâm của FDA.

“Chúng tôi biết rằng mọi người, bao gồm cả gia đình của chúng tôi, tin tưởng vào sự an toàn và hiệu quả từ các sản phẩm thuốc của chúng tôi”.

FDA cho biết nhà máy đã quan tâm ít hơn về vấn đề chất lượng và hệ thống chất lượng của nhà máy không đảm bảo "an toàn, hiệu quả và chất lượng của các loại thuốc vô trùng” mà hãng đang vận chuyển đến Hoa Kỳ sau khi thuốc được sản xuất tại đây.

DS Phương Thảo

Theo Fiercepharma.