OFF-LABEL DRUG USE- LIỆU BẠN ĐÃ BIẾT?

Việc sử dụng thuốc " off-label " liên quan đến việc kê đơn thuốc cho một mục đích khác với mục đích chính thức được FDA phê chuẩn và được tìm thấy trong việc dán nhãn bao bì của thuốc. Điều này xảy ra rất phổ biến.

Trong một nghiên cứu được công bố trên JAMA Internal Medicine, các nhà nghiên cứu đã tìm thấy khoảng 1 trong 10 đơn thuốc được kê với mục địch điều trị off-label, và trong số đó, 80% là do sử dụng thiếu bằng chứng khoa học mạnh mẽ.

Tại sao việc kê đơn thuốc không có nhãn xảy ra và bạn nên hỏi loại câu hỏi nào nếu bạn kê đơn thuốc theo cách này?

1.Tại sao bác sĩ có thể kê đơn thuốc “off-label”?

FDA chấp thuận các loại thuốc được chứng minh là an toàn và hiệu quả cho một mục đích sử dụng cụ thể. Họ KHÔNG bắt buộc bác sĩ kê toa cho bất kỳ bệnh cụ thể.

Ví dụ, trazodone là thuốc chống trầm cảm được FDA phê chuẩn với tác dụng phụ gây buồn ngủ. Do đó, trazodone cũng được sử dụng “off-label” cho chứng mất ngủ (khó ngủ). Tuy nhiên, trazodone có liên quan đến các tác dụng phụ khác - như mờ mắt, chóng mặt, khô miệng và buồn nôn - có thể làm cho nguy cơ lớn hơn lợi ích ở một số bệnh nhân, bao gồm cả người già.

Sử dụng thuốc “off-label” thường vì lý do đem lại một lợi ích nào đó. Tuy nhiên, các loại thuốc được kê đơn theo cách này nên được chứng minh bởi các nghiên cứu chất lượng cao cho thấy việc sử dụng này đảm bảo an toàn và hiệu quả.

3. Sử dụng thuốc Off-Label có an toàn không?

Tùy từng trường hợp. Nhiều thuốc “off-label” được coi là an toàn vì các bác sĩ đã quen với các loại thuốc này và hơn nữa có các thử nghiệm lâm sàng về liều lượng, an toàn và sau phê duyệt cho việc sử dụng “off-label”.

Tuy nhiên, như đã báo cáo trong JAMA Internal Medicine, khi một loại thuốc được sử dụng ngoài nhãn mà không có bằng chứng khoa học mạnh mẽ để đảm bảo an toàn, bệnh nhân có nguy cơ cao bị ảnh hưởng bởi tác dụng phụ.

Các nhà nghiên cứu phát hiện những bệnh nhân được kê đơn thuốc “off-label” trên có khả năng gặp tác dụng phụ cao hơn 54%, như:

•  phản ứng thuốc
• tương tác thuốc
• phản ứng dị ứng

Và điều này dẫn đến ngừng sử dụng thuốc

DS Phương Thảo

Theo Drugs.com