Tất cả người tham gia thử nghiệm sẽ được tiêm bắp hai liều vaccine hoặc giả dược. Khoảng cách giữa hai liều tiêm là 28 ngày. Mỗi tình nguyện viên được theo dõi trong 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên. Học viện Quân y đang gấp rút khám sàng lọc cho số lượng lớn tình nguyện viên.
Ông Quang cũng cho biết những người tình nguyện thử vaccine đều được mua bảo hiểm sức khỏe.
Theo ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu dự án của Nanogen, công ty đã dự trù số tiền 20 tỷ bảo hiểm trong trường hợp chưa mua được bảo hiểm rủi ro và sẽ chịu trách nhiệm bồi thường cho tình nguyện viên nếu bảo hiểm không chi trả.
Tư vấn đăng ký thử nghiệm lâm sàng Nanocovax tại Học viện Quân y ngày 10/12. Ảnh: Văn Phong.
Quá trình thử nghiệm lâm sàng trên người đối với Nanocovax qua ba giai đoạn. Giai đoạn một thực hiện từ tháng 12 đến 2/2021 tại Hà Nội. Giai đoạn hai từ tháng 2 đến 8/2021, cần 400-600 tình nguyện viên ở độ tuổi 12-75. Giai đoạn này do ba đơn vị phối hợp thực hiện gồm Học viện Quân y, Viện Pasteur TP HCM, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương. Giai đoạn ba từ tháng 8/2021 đến 2/2022, tiến hành trên 1.500 đến 3.000 người từ 12 đến 75 tuổi, hiện chưa có đơn vị và địa điểm thực hiện thử nghiệm.
Nanocovax được Công ty Nanogen nghiên cứu từ tháng 5, sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp. Công nghệ này lấy trình tự một đoạn protein gai trên nCoV, tích hợp nó vào một dòng tế bào động vật được nuôi cấy. Tế bào phân chia, lớn lên, sản xuất ra protein của nCoV. Protein này sau đó được xử lý và pha chế với các tá dược khác để tạo thành vaccine. Trong các thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột và khỉ, Nanocovax tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, ít tác dụng phụ và có thể bảo quản ở 2-8 độ C.
Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng. Ngoài Nanogen, Việt Nam còn 3 nhà sản xuất vaccine khác gồm Vabiotech, Ivac, Polyvac, đều đang ở giai đoạn nghiên cứu tiềm lâm sàng.
