LOẠI DẦU CÁ ĐƯỢC FDA CHẤP THUẬN MỞ RỘNG KÊ ĐƠN CHO NGƯỜI MẮC BỆNH TIM MẠCH

Vascepa (icosapent ethyl) đã được FDA chấp thuận cho một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân có nồng độ triglyceride trong máu đặc biệt cao.

Sự chấp thuận mới giúp mở rộng đáng kể chỉ định trên nhóm bệnh nhân tiềm năng khác, vì hiện tại Vascepa nhắm đến bao gồm những người chỉ có mức chất béo trung tính cao – bằng hoặc trên 150 miligam mỗi deciliter - và nhiều yếu tố nguy cơ mắc bệnh tim và tiểu đường.

Tiến sĩ John Sharretts cho biết: "Sự chấp thuận sẽ cung cấp cho bệnh nhân bị tăng triglyceride và các yếu tố nguy cơ quan trọng khác, bao gồm bệnh tim, đột quỵ và tiểu đường, một lựa chọn điều trị bổ trợ có thể giúp giảm nguy cơ mắc các bệnh tim mạch". Ông là phó giám đốc của Bộ phận Sản phẩm Chuyển hóa và Nội tiết tại Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA.

Vascepa là một loại thuốc có nguồn gốc từ cá có chứa EPA nguyên chất, một chất dinh dưỡng quan trọng trong dầu cá.

Sự chấp thuận đạt được sau kết quả tích cực từ một nghiên cứu về Vascepa được trình bày vào tháng 11 tại cuộc họp thường niên của Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ (AHA). Những phát hiện ban đầu từ thử nghiệm lâm sàng cho thấy loại thuốc này làm chậm sự phát triển của các mảng bám động mạch.

Trong nghiên cứu, Vascepa dường như đặt "hệ thống phanh hãm" vào các khía cạnh chính của sự hình thành mảng bám trong mạch máu sau chín tháng sử dụng, nhà nghiên cứu chính, Tiến sĩ Matthew Budoff, giáo sư tại Trường Y David Geffen của UCLA, cho biết vào thời điểm đó.

"Chúng tôi đã tìm thấy sự chậm lại đáng kể của sự tiến triển trong số bốn dấu hiệu mảng bám khác nhau", Budoff lưu ý trong một bài trình bày tại cuộc họp thường niên của AHA, Philadelphia.

DS Phương Thảo

Theo Drugs.