GVOKE – DẠNG GLUCAGON TIÊM DÙNG NGAY ĐẦU TIÊN VƯỢT QUA KIỂM DUYỆT CỦA FDA

Gvoke là thuốc tiêm glucagon dạng dùng ngay chứa dung dịch glucagon bền ở nhiệt độ bảo quản thường, dùng trong các trường hợp hạ đường huyết ở trẻ nhỏ và bệnh nhân trưởng thành mắc tiểu đường 2 tuổi trở lên.

Gvoke là sản phẩm glucagon đầu tiên được kiểm duyệt có thể được sử dụng thông qua một bơm tiêm đã nạp sẵn thuốc (Gvoke PFS) và tiêm tư động (Gvoke HypoPen) giúp tiết kiệm thời gian trong trường hợp hạ đường huyết nặng hay mức độ cực kì nguy hiểm. Những dạng cải tiến mới này được thiết kế với mục đích hỗ trợ những người chăm sóc các bệnh nhân trên có thể tiêm cho bệnh nhân một cách dễ dàng và nhanh chóng, đơn giản. Gvoke sẽ có 2 dạng phân liều: 0.5mg/0.1mL  cho bệnh nhân nhi và liều 1mg/0.2mL cho bệnh nhân trưởng thành.

Sự chấp thuận của FDA dựa trên kết quả khả quan từ 3 thử nghiệm lâm sàng Pha 3 đánh giá hiệu quả, độ an toàn và tác dụng của Gvoke trong điều trị hạ đường huyết nặng khi so sánh với các bộ dụng cụ khẩn cấp glucagon thông thường ở người lớn và trẻ em mắc bệnh tiểu đường type 1 (NCT02656069, NCT03091673, NCT03091673) . Các nghiên cứu đã chứng minh hiệu quả điều trị 100% ở trẻ em và 99% ở người lớn. Nghiên cứu khả năng sử dụng đánh giá Gvoke PFS và Gvoke HypoPen đã chứng minh tỷ lệ thành công gần 100% trong việc sử dụng một liều glucagon đầy đủ bằng cách sử dụng quy trình quản lý 2 bước đơn giản. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ở người lớn là buồn nôn, nôn, phù nơi tiêm và đau đầu. Ở bệnh nhân nhi và thanh thiếu niên, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là buồn nôn, hạ đường huyết, nôn mửa, đau đầu, đau bụng, tăng đường huyết, phản ứng tại chỗ tiêm, khó chịu, và nổi mề đay. Khoảng 80% tác dụng phụ được nhận thấy là nhẹ.

DS Phương Thảo