GSK THỂ HIỆN QUYẾT TÂM PHÁT TRIỂN THUỐC TIÊM HIV TÁC DỤNG KÉO DÀI, DÙ BỊ FDA TỪ CHỐI

Vừa qua, , ViiV Healthcare của GlaxoSmithKline cho biết rằng FDA đã từ chối phê duyệt thuốc tiêm HIV tác dụng kéo dài, được biết đến dưới tên Cabenuva. Tuyên bố không nói cụ thể chi tiết, chỉ lưu ý rằng thư phản hồi yêu cầu hoàn chỉnh có liên quan đến việc sản xuất và kiểm soát hóa học (CMC), là về dữ liệu được tạo ra cho quá trình sản xuất và thử nghiệm sản phẩm

Người phát ngôn của ViiV đã xác nhận với FiercePharma rằng các mối quan tâm của FDA không bao gồm yêu cầu tạo thêm dữ liệu lâm sàng nhưng từ chối cung cấp thêm chi tiết. Hãng cho biết họ sẽ hợp tác chặt chẽ với FDA để xác định các bước tiếp theo phù hợp cho ứng dụng thuốc mới này.

Thành phần của thuốc này bao gồm Cabotegravir- chất ức chế chuyển chuỗi tích hợp chuỗi của GSK, và chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside Rilvipivirin, được bán dưới tên Edurant ở dạng viên của J&J. Thành phần GSK đang được sản xuất tại nhà máy của công ty Barnard Castle ở Hoa Kỳ, người phát ngôn cho biết.

Mặc dù các phương pháp điều trị bằng thuốc kháng virus HIV hiện tại yêu cầu bệnh nhân dùng thuốc hàng ngày để kiểm soát virus, nhưng sự kết hợp mới sẽ cho phép họ được tiêm thuốc vào cơ mỗi tháng một lần. Giảm tần suất dùng thuốc có thể giúp làm giảm nỗi sợ quên một liều và cải thiện sự tuân thủ ở bệnh nhân phải dùng thuốc kéo dài.

Trong hai nghiên cứu pha 3, Cabenuva cho thấy nó có khả năng mang lại hiệu quả tương đương chế độ điều trị với ba loại thuốc, sử dụng hàng ngày theo đường uống, trong việc ức chế virus HIV. Trong nghiên cứu của Atlas, loại thuốc này đã kiểm soát virus thành công ở 92,5% bệnh nhân sau 48 tuần, trong khi 95,5% những người dùng chế độ ba thuốc truyền thống có tải lượng virus không thể phát hiện. Trong thử nghiệm Flair, tỷ lệ ức chế virus học 48 tuần tiêm chích đạt 93,6%, khi trị liệu Triumeq (abacavir / dolutegravir / lamivudine) được đạt 93,3%.

DS Phương Thảo

Theo Fiercepharma.