818
Robert Yapundich M.D là bác sĩ về chuyên khoa thần kinh tại Hickory, N.C. Thành viên của APA ( Alliance for Patient Access) chuyên hỗ trợ tham vấn về thực hành lâm sàng các chỉ định off-label của thuốc và áp dụng vào các guideline điều trị để đảm bảo thuốc được chi trả bảo hiểm.
Các nhà làm Luật Liên Bang Hoa Kỳ hiện nay đang tập trung sâu hơn vào các đạo luật hành nghề Y Dược đặc biệt chú trọng vào các nguyên tắc thực hành giao tiếp giữa các công ty Dược và bác sĩ. Các tiểu ban về CSSK cũng đang tiến hành tổ chức lắng nghe ý kiến từ công chúng để xác định rõ cách thức giao tiếp như thế nào cho đúng trong việc phổ biến các thông tin y khoa thực chứng và các dữ liệu chưa kiểm chứng từ các công ty Dược đến Bác sĩ điều trị.
Việc xem xét và điều chỉnh cách thức thực hành và điều chỉnh luật này thực sự cần thiết để thay thế các hạn chế về luật cũ đặt ra tạo ra rào cản cho Trình Dược Viên và Bác sĩ khi trao đổi thông tin khoa học.
Bác sĩ Robert với kinh nghiệm điều trị thực hành lâm sàng hơn 20 năm là người hiểu rõ nhất về sự thay đổi của Luật ảnh hưởng và tạo rào cản ra lớn sao cho các công ty Dược khi tiếp xúc với bác sĩ và nhân viên y tế. Những thay đổi trước đây từng rất khắt khe để tránh việc các công ty Dược gây ảnh hưởng thái quá đến việc kê toa sản phẩm thuốc của bác sĩ, đặc biệt dành cho Trình Dược Viên (người giới thiệu thuốc) từng được xem là đội ngũ bán hàng (Sales) của công ty Dược ở mô hình kinh doanh cũ.
Khác với việc bán buôn các sản phẩm khác, tại các công ty Dược Đa Quốc Gia (Người dịch xin phép giữ ý này vì ở các công ty local của Việt nam tôi không dám chắc đội ngũ Trình Dược Viên được đào tạo thực sự bài bản so với các công ty Đa Quốc Gia đang kinh doanh tại Việt Nam) những người Trình Dược Viên đóng vai trò khá quan trọng đối với công ty Dược vì đòi hỏi họ phải có một lượng kiến thức nhất định để giới thiệu cho các bác sĩ về các sản phẩm liên quan đến sức khoẻ của con người. Khi được tuyển dụng, họ được công ty dành thời gian vài tuần để đào tạo và trang bị kiến thức bài bản, được học về cơ chế tác dụng của thuốc, các chỉ định được phê duyệt, lợi ích đem lại của thuốc, các tác dụng phụ, lưu ý có thể xảy ra khi dùng thuốc và nhiều thứ khác như cách thông tin cập nhật và các nghiên cứu lâm sàng mới, v.v… Sau đó, họ đến gặp bác sĩ để detailing thuốc (giới thiệu thuốc) về sản phẩm họ được đào tạo để đảm bảo bác sĩ sử dụng thuốc đúng và cập nhật thông tin cho bác sĩ.
Cho đến thời điểm hiện tai theo Luật, TDV chỉ được phép cung cấp cho bác sĩ toàn bộ các thông tin khoa học cập nhật (educational material) bao gồm brochure, tài liệu, thông tin kê toa…. hướng dẫn bác sĩ sử dụng thuốc đúng và bị cấm đưa quà cáp hoặc chi trả phí hoặc hoa hồng hoặc tiền cho bác sĩ. Tất cả các TDV của làm việc tại các công ty Dược đa quốc gia đều phải nghiêm túc tuân thủ theo Luật này khi làm việc ở bất cứ quốc gia nào.
Ngay cả việc mời bác sĩ đi ăn, Luật cũng quy định rất chặt bữa ăn phải có mức giá hợp lý (tuỳ theo giá cả của từng quốc gia) và phải được dùng ở ngay tại nơi bác sĩ làm việc. Không khuyến khích việc mời bác sĩ ra nhà hàng dùng bữa. Bác sĩ tại Hoa Kỳ cũng được đào tạo về vấn đề này, họ ý thức và cực kì tuân thủ Luật.
Bạn đọc có thể đọc thêm về đạo luật chống tham nhũng FCPA dành cho bác sĩ tại đây
Tại Hoa Kỳ, TDV được tiến hành làm khảo sát họ mua gì cho bác sĩ dùng bữa trưa ?
8,000 bữa ăn được mua, TDV phần lớn thường mua Pizza, bánh mì Sandwich, Burger hay gà chiên KFC cho bác sĩ dùng bữa. Mức giá trung bình họ chi trả khoảng 17 USD cho một bữa ăn.
Mọi thông tin chia sẻ hoặc nói chuyện giữa TDV và bác sĩ đều thuần khoa học.
Robert cho biết, những điều Luật này thực sự có ý nghĩa, giúp mọi thứ trở nên minh bạch hơn. Ông vẫn tiếp xúc các TDV và cập nhật các kiến thức mới nhất từ họ để áp dụng cho bệnh nhân của mình nhằm đạt lợi ích điều trị tốt nhất. Robert nói, thứ ông quan ngại là việc khi các nhà làm Luật càng ngày càng siết chặt hơn, có thể họ sẽ cấm việc TDV tiếp xúc với bác sĩ.
Khi Bác sĩ bị ngập lụt và bối rối trong thông tin thuốc
Dựa trên kinh nghiệm thực tế từ ông và đồng nghiệp, Robert nói, với tốc độ tin tức vũ bão và tràn ngập như ngày nay, rất nhiều bác sĩ hiện nay cảm thấy khó khăn khi tìm nơi cập nhật các nghiên cứu mới hoặc cập nhật về thị trường thuốc họ đang sử dụng cho bệnh nhân.
Theo Phrma.org ,hiện có khoảnghơn 7,000 loại thuốc mới đang trong pipeline đang được nghiên cứu và năm ngoái 2016, FDA đã phê duyệt cho 46 thuốc mới ra thị trường.
Khi thiếu thông tin mới cập nhật về các phương pháp điều trị mới nhất, bác sĩ sẽ giữ xu hướng thói quen điều trị cũ, bệnh nhân sẽ không có cơ hội được áp dụng xu hướng đều trị mới nhất để trị bệnh họ đang gặp phải. Theo Robert, vai trò của TDV thực sự rất quan trọng trong việc cung cấp thêm thông tin mới và cập nhật nhất cho bác sĩ để họ có thêm kiến thức và vũ khí lựa chọn cân nhắc khi sử dụng cho bệnh nhân của mình nếu phù hợp.
Một ví dụ điển hình từ kinh nghiệm lâm sàng của Bs.Robert
Khi Robert tham dự một chương trình giới thiệu thuốc tại bệnh viên, ông chưa từng nghe gì về hội chứng loạn thần do bệnh Parkinson (Parkinson’s disease psychosis) gây ra, căn bệnh này gây ra hiện tượng ảo giác và hoang tưởng nghiêm trọng cho bệnh nhân. Trong buổi giới thiệu thuốc, người TDV đưa ra thông tin nghiên cứu lâm sàng để thảo luận, cung cấp thông tin rằng FDA đã phê duyệt thuốc mới và giới thiệu những lợi ích cho bệnh nhân khi sử dụng thuốc mới này.
Mỗi năm nửa triệu người Mỹ bị Parkinson mắc phải hội chứng hoang tưởng, ảo giác
Sau đó một tuần, Robert gặp một bệnh nhân bị Parkinson có dấu hiện loạn thần và ảo giác, chăm sóc và hỗ trợ là một trong những biện pháp, nhưng tình trạng loạn thần của bệnh nhân nặng đến độ cần nhân viên y tế chăm sóc, gia đình không thể chăm sóc được. Robert đến giải thích cho người nhà bệnh nhân và tiến hành thuyết phục kê toa sản phẩm mới ông mới biết tuần trước, ngay sau đó, thuốc chứng minh được việc cải thiện tình trạng bệnh và người nhà bệnh nhân đã có thể tự chăm sóc tại nhà được mà không cần sự hỗ trợ của nhân viên y tế.
Dựa theo Luật hiện hành, Bác sĩ không lấy được thông tin đầy đủ từ TDV. Hầu hết đề lấy thông tin tham khảo qua nhiều nguồn từ các trang web y khoa hàn lâm, tạp chí chuyên ngành, dữ liệu từ chính phủ và các công ty bảo hiểm cung cấp để sử dụng trong gói điều trị. Một yếu tố khác nữa, bệnh nhân không được kê toa thuốc vì họ không đủ ngân sách để chi trả cho các loại thuốc mới khi nghe tổng giá tiền điều trị. TDV sẽ là người đưa ra hướng dẫn và các chính sách cập nhật trong phác đồ điều trị mới giúp bệnh nhân yên tâm hơn.
Thêm một ví dụ về trường hợp Robert tham dự chương trình giới thiệu thuốc điều trị đa xơ cứng (multiple sclerosis). Robert đưa ra ý kiến về việc bệnh nhân của ông không thể đáp ứng chi phí điều trị quá mắc như vậy được và bệnh nhân của ông chỉ còn biết chịu trận và đối mặt với nguy cơ bị bại liệt do căn bệnh này gây ra nếu không chữa trị. TDV ngay lúc đó đã giới thiệu một công ty điều trị đang thiết kế sẵn một chương trình hỗ trợ bệnh nhân có thể tiếp cận thuốc và điều trị với mức giá phù hợp để sử dụng thuốc.
Khi TDV không được nói về chỉ định off-label của thuốc
Các chỉ định off-label của thuốc, được hiểu là những chỉ định không nằm trong hướng dẫn chỉ định kê toa điều trị chính thức ghi trên nhãn thuốc, nhưng trong quá trình thực hành lâm sàng, các bác sĩ thử nghiệm và sử dụng một loại thuốc ngoài chỉ định cho một số căn bệnh và thấy nó có đáp ứng điều trị tốt.
Các chỉ định off-label của một loại thuốc thường được các bác sĩ chỉ nhau và chưa có xác nhận của FDA. Tại sao chỉ định off-label không thể biến thành chỉ định chính thức của thuốc.
Lí do: FDA cần cỡ mẫu nghiên cứu lớn hơn để chứng minh chỉ định này an toàn cho người bệnh khi sử dụng.
Tất nhiên, theo Luật, chỉ định off-label là phi chính thức và TDV không được phép bàn luận về chỉ định này với bác sĩ khi điều trị bệnh. Mặc cho thuốc đã được các bác sĩ đầu ngành khuyến cáo với nhau nên dùng để điều trị cho bệnh nhân và được áp dụng rộng rãi trong cộng đồng Y khoa và chứng minh hiệu quả điều trị.
Một ví dụ ngộ nghĩnh về off-label:
Viagra (sidelnafil)- viên thuốc thần dược của hãng Pfizer ban đầu được thiết kế và phát triển bởi hai nhà khoa học người Anh Peter Dunn và Albert Wood vào năm 1989 với mục đích làm thuốc điều trị tăng huyết áp và chống đau thắt ngực. Trong quá trình nghiên cứu thử nghiệm trên các tình nguyên viên, có nhiều bệnh nhân than phiền họ bị cương dương đến vài ngày sau khi dùng thuốc.
Ngay tại thời điểm đó, có một số nghiên cứu nói rõ hơn cơ chế của sidelnafil. Ngay sau đó, Pfizer đăng kí độc quyền hoạt chất với FDA năm 1996 và sản phẩm này chính thức được FDA phê duyệt ra mắt vào tháng 3-1998, chỉ trong 1 tuần, 40,000 toa thuốc Viagra đã được bán và trở thành viên thuốc thần dược cứu cánh tăng tự tin cho đàn ông trên thế giới với doanh số tỉ USD.
Một chỉ định off-label của Viagra hiện nay đang được các bác sĩ điều trị lâm sàng cân nhắc sử dụng, đó là sử dụng cho điều trị cho bệnh nhân bị tăng áp động mạch phổi PAH trên trẻ nhi và người lớn. Bạn sẽ thấy hơi ngộ nghĩnh khi tại bệnh viện Nhi ở Việt Nam, bác sĩ kê toa Viagra cho con mình.
Viagra hiện đã được FDA phê duyệt (năm 2005) dùng điều trị tăng áp động mạch phổi cho người lớn nhưng vẫn cấm sử dụng off-label cho trẻ em từ 1-17 tuổi do quan sát thấy có trẻ tử vong khi dùng thuốc liều thấp.
[perfectpullquote align=”full” cite=”” link=”” color=”” class=”” size=””]Bạn có biết:”Arizona là tiểu bang đầu tiên cho phép TDV được thảo luận về chỉ định off-label với bác sĩ. Đến thời điểm này FDA vẫn cấm các hãng Dược giới thiệu về chỉ định off-label với bác sĩ. “[/perfectpullquote]
Một số chỉ định off-label đang sử dụng hiện nay như:
- Topiramate- (Tên thương mại Topamax) của hãng Janssen thuốc điều trị đai nửa đầu và động kinh hiện được dùng off-label để điều trị nghiện rượu.
- Prazosin (Tên thương mại Minipress, Vasoflex, Lentopres, Hypovase) điều trị tăng huyết áp được dùng off-label điều trị PTSD (Posttraumatic stress disorder- hội chứng rối loạn stress sau sang chấn) gặp nhiều ở các binh lính sau khi đánh trận về.
Bằng kinh nghiệm của mình, Robert đã thấy được ngành Dược đã hỗ trợ các bác sĩ cập nhật thông tin và các hướng dẫn điều trị mới giúp bệnh nhân điều trị hiệu quả ra sao. Luật là Luật, để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân lẫn giảm xung đột lợi ích giữa bác sĩ và các công ty Dược nhưng tuỳ theo trường hợp khác nhau.
Nhà làm Luật cần có hướng dẫn chi tiết hơn đối với một số trường hợp cụ thể để đảm bảo bác sĩ thực hành có thêm cơ hội tiếp cận thông tin và thử nghiệm những phương thức điều trị mới cho bệnh nhân thông qua việc đưa ra chính sách hỗ trợ về việc tăng khả năng chia sẻ thông tin từ công ty Dược đến các bác sĩ bao gồm chỉ định off-label để họ có thêm thông tin và cân nhắc khi sử dụng cho bệnh nhân phù hợp hơn nếu cần.
Tin liên quan
TRUNG THU MÙA WFH
18 - SepOctNovDec
