FDA THÔNG BÁO CÔNG TY DƯỢC PHẨM TORRENT ĐANG MỞ RỘNG VIỆC THU HỒI CÁC THUỐC CHỨA LOSARTAN

Công ty Dược phẩm Torrent đang mở rộng việc thu hồi các viên nén Losartan Kali USP và Losartan Kali / hydrochlorothiazide, USP, đến cấp độ người tiêu dùng do phát hiện dấu vết của tạp chất trong khi kiểm nghiệm các lô sản phẩm có hoạt chất được sản xuất từ nguyên liệu được cung cấp từ Hetero Labs Limited. Việc thu hồi được mở rộng bao gồm thêm 3 lô Viên nén Kali Losartan USP và 2 lô Viên nén Kali / Hydrochlorothiazide Losartan, USP. Tạp chất được phát hiện là axit N-Methylnitrosobutyric (NMBA). Torrent chỉ thu hồi các lô sản phẩm chứa losartan có chứa axit N-Methylnitrosobutyric (NMBA) cao hơn mức khuyến cáo của FDA.

Losartan được sử dụng để điều trị tăng huyết áp, tăng huyết áp bị phì đại thất trái và bệnh thận ở bệnh nhân tiểu đường type 2. Viên nén Losartan Kali và Hydrochlorothiazide, USP được sử dụng để điều trị tăng huyết áp và bệnh nhân tăng huyết áp với chứng phì đại thất trái.

Bảng 1. Các sản phẩm bị thu hồi                                                  

Bệnh nhân đang sử dụng Viên nén Kali Losartan, Viên nén USP và Losartan Kali / Hydrochlorothiazide, USP nên tiếp tục dùng thuốc, vì nguy cơ gây hại cho sức khỏe của bệnh nhân có thể cao hơn nếu ngừng điều trị ngay lập tức mà không có thuốc thay thế. Bệnh nhân nên liên hệ với dược sĩ hoặc bác sĩ của mình về các phương án điều trị thay thế trước khi trả lại thuốc.

Người tổng hợp: DS. Nguyễn Phương Thúy