FDA PHÊ DUYỆT LEMBOREXANT (DAYVIGO) CHO CHỨNG MẤT NGỦ

Lemborexant sẽ có ở dạng viên hàm lượng 5 mg và 10 mg sau khi Cục Quản lý Thực thi Thuốc (Drug Enforcement Administration) sắp xếp, dự kiến ​​sẽ kéo dài trong vòng 90 ngày, theo tuyên bố từ Eisai.

Lemborexant là một chất đối kháng thụ thể orexin. Sự chấp thuận thuốc dựa trên hai nghiên cứu pha 3, SUNRISE 1 và SUNRISE 2, bao gồm khoảng 2.000 người lớn bị mất ngủ. Các nhà điều tra đã đánh giá lemborexant so với các hoạt chất khác trong thời gian 1 tháng và so với giả dược trong 6 tháng.

Trong các nghiên cứu này, lemborexant cải thiện đáng kể các biện pháp khách quan và chủ quan của việc khởi phát giấc ngủ và duy trì giấc ngủ, so với giả dược. Thuốc không liên quan đến chứng mất ngủ hồi phục hoặc tác dụng cai thuốc sau khi ngừng điều trị.

Trong các thử nghiệm ở giai đoạn 3, buồn ngủ là phản ứng bất lợi phổ biến nhất xảy ra ở ít nhất 5% bệnh nhân sử dụng lemborexant và với tỷ lệ gấp đôi ở những bệnh nhân dùng giả dược (lemborexant 10 mg, 10%; lemborexant 5 mg, 7%; giả dược, 1%).

Trong một nghiên cứu an toàn vào giữa đêm, lemborexant có liên quan đến việc phụ thuộc vào liều ngày càng xấu đi trong các biện pháp đo trên khả năng  tập trung và trí nhớ, so với giả dược. Tuy nhiên, việc điều trị không ảnh hưởng đến khả năng đánh thức âm thanh.

Dữ liệu được báo cáo trước đây cho thấy rằng lemborexant có hiệu quả ở bệnh nhân nam và nữ và được dung nạp tốt ở cả hai giới và thuốc không làm giảm sự ổn định tư thế và hiệu suất lái xe.

DS Phương Thảo

Theo Medscape.