FDA PHÊ DUYỆT HOẠT CHẤT MỚI- GIẢI PHÁP CHO VI KHUẨN LAO KHÁNG THUỐC

15/08/2019 00:11

590

PRETOMANID, một hợp chất nghiên cứu được phát triển bởi tổ chức phi lợi nhuận TB Alliance, thông qua kiểm duyệt của FDA cho những trường hợp vi khuẩn lao kháng thuốc ở mức độ nghiêm trọng (TB).

Hoạt chất mới này được duyệt thông qua Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs (LPAD pathway) là một phần của phác đồ 3 thuốc, 6 tháng, sử dụng đường uống dành cho bệnh nhân lao kháng thuốc mức độ nặng (XDR-TB) hoặc đa kháng thuốc (MDR-TB) hoặc không đáp ứng hoặc không dung nạp thuốc.

LPAD pathway được thành lập bởi FDA với vai trò thúc đẩy sự phát triển của nhóm thuốc kháng sinh và kháng nấm, dành cho các trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng, có thể đe dọa tính mạng trong một nhóm nhỏ dân số bị giới hạn khả năng tiếp cận thuốc.

“Sự phê duyêt này thực sự là tin đáng mừng cho những bệnh nhân lao kháng thuốc- một trong những nguyên nhân gây tử vong hàng đầu”- Mel Spigelman, chủ tịch và CEO của TB Alliance . “Phác đồ điều trị được mong đợi sẽ có thời gian ngắn hơn, dễ tiếp cận hơn và hiệu quả hơn đối với các bệnh nhân đang có nhu cầu.”

Phác đồ 3 thuốc bao gồm bedaquiline, pretomanid và linezolid- được gọi chung là phác đồ BPaL- được nghiên cứu trong thử nghiệm Nix-TB trên phạm vi 3 vùng ở Nam Phi, với 109 người nhóm XDR-TB cũng như không đáp ứng thuốc điều trị MDR-TB.

Dữ liệu từ nghiên cứu cho thấy tỉ lệ chữa trị thành công với 95/107 bệnh nhân sau 6 tháng áp dụng phác đồ và trong 6 tháng tiếp theo . Với 2 bệnh nhân còn lại, phác đồ được kéo dài thêm trong 9 tháng. Pretomanid đã được thử nghiệm lâm sàng trên 14 quốc gia, với dữ liệu thử độ an toàn và hiệu quả trên 1168 người.

DS Phương Thảo