FDA LẦN ĐẦU DUYỆT THUỐC PHỐI HỢP MỚI, GIẢI PHÁP CHO HP KHÁNG THUỐC TRUYỀN THỐNG

06/11/2019 00:09

772

FDA đã phê duyệt Talicia, sản phẩm từ công ty Redhill Biopharma, dạng thuốc phối hợp mới có chứa Rifabutin dùng điều trị Helicobacter pylori (H. pylori) ở người lớn, theo một thông cáo báo chí từ Redhill.

Mỗi viên nang Talicia giải phóng chậm chứa 10 mg omeprazole (tương đương 10,3 mg omeprazole Mg), 250 mg amoxicillin và 12,5 mg rifabutin.

Nghiên cứu đã chỉ ra rằng khả năng kháng thuốc của H pylori với clarithromycin đã tăng hơn gấp đôi từ trong khoảng năm 2009 đến 2013, phía Redhill cho biết.

"Talicia như là một lựa chọn điều trị mới rất cần thiết cho bệnh nhân nhiễm H pylori kháng clarithromycin hoặc metronidazole với hồ sơ nghiên cứu cho thấy hiệu quả và an toàn."- David Graham, giáo sư y học, virus học phân tử và vi sinh học tại trường y Baylor College ở Houston, Texas, người đứng đầu nghiên cứu Talicia giai đoạn 3, cho biết trong một bản tin từ RedHill.

"Các nghiên cứu lâm sàng trên Talicia đã chứng minh hiệu quả cao trong việc diệt khuẩn H pylori. Đồng thời với Talicia, các nhà nghiên cứu nhận thấy HP không kháng với rifabutin và cho thấy khả năng kháng 17% với clarithromycin, một loại kháng sinh macrolide tiêu chuẩn hiện hành, phù hợp với dữ liệu hiện tại cho thấy thuốc kết hợp có chứa clarithromycin trị liệu thất bại trong khoảng 25% đến 40% trong số các trường hợp, "Graham nói.

Hai nghiên cứu pha 3 thực hiện trên người trưởng thành dương tính với H pylori phàn nàn về đau vùng thượng vị và / hoặc khó chịu. Kết quả xác nhận, 4 trong số 305 bệnh nhân (1%) được điều trị bằng Talicia đã dừng thuốc do ADR, công ty cho biết. ADR dẫn đến ngưng thuốc là buồn nôn và nôn, nghẹt mũi và viêm mũi họng.

"Điều trị nhiễm H pylori ngày càng khó khăn do tình trạng kháng kháng sinh ngày càng tăng và thiếu những tiến bộ trong các lựa chọn điều trị trong thập kỷ qua", Colin Howden, trưởng khoa tiêu hóa tại Trung tâm Khoa học Y tế Đại học Tennessee, Memphis cho biết.

"Talicia là một lựa chọn điều trị hiệu quả mới đối phó với sự kháng thuốc của vi khuẩn và mang lại hiệu quả tối ưu và tôi tin rằng nó có thể trở thành phương pháp điều trị tiêu chuẩn hàng đầu được đề nghị đối với các trường hợp nhiễm H pylori", Howden nói thêm.

Công ty dự kiến sẽ ra mắt Talicia tại Mỹ trong quý đầu tiên của năm 2020.

DS Phương Thảo

Theo Medscape.