FDA DUYỆT OPIOID DẠNGBÀO CHẾ MỚI, MẠNH GẤP 1000 LẦN MORPHINE DÙ CÓ NGHI VẤN GÂY NGHIỆN KHÓ KIỂM SOÁT

Được báo cáo là có hoạt tính mạnh hơn 10 lần so với fentanyl và mạnh hơn 500 đến 1.000 lần so với morphin, Dsuvia sẽ bị hạn chế sử dụng trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe như bệnh viện, trung tâm phẫu thuật và phòng cấp cứu và cho các chấn thương chiến trường cấp tính. Thuốc sẽ không có sẵn trong các nhà thuốc cộng đồng hoặc bất kỳ cơ sở ngoại trú nào theo toa.

Để kiểm tra an toàn hơn nữa, FDA yêu cầu Chiến lược đánh giá và giảm thiểu rủi ro (REMS) đi kèm với thuốc.

Bất chấp các biện pháp phòng ngừa này, những lo ngại đã được nêu ra rằng loại thuốc mới này có thể góp phần vào tình hình khi mà vieejc sử dụng opioid đang diễn ra lạm dụng và chuyển hướng rộng khắp. Raeford Brown, MD, chủ tịch Ủy ban Tư vấn Sản phẩm Thuốc gây mê và Thuốc giảm đau của FDA, kêu gọi cơ quan này không phê duyệt thuốc trong một lá thư, nêu rõ: Theo quan sát của tôi, một khi FDA chấp thuận một hợp chất opioid thì không có biện pháp bảo vệ nào đảm bảo giới hạn tiếp cận với người dân , phân tích sau marketing về hành vi kê đơn hoặc phân tích liên tục về các rủi ro của thuốc đối với dân số nói chung.

Thượng nghị sĩ Ed Markey (D-Mass.) cũng giương cờ đỏ với quyết định này, ông nói trong một tuyên bố công khai: Một loại thuốc phiện có sức mạnh gấp ngàn lần so với morphine có khả năng bị lạm dụng gấp ngàn lần và có khả năng giết chết gấp ngàn lần.Thật vô nghĩa khi phê duyệt một loại thuốc giảm đau opioid không có lợi ích so với các loại thuốc tương tự và chống lại lời khuyên của các chuyên gia.

Tuy nhiên Jeffrey Fudin, PharmD, CEO và giám đốc y tế của Remitigate, LLC, chuyên marketing phần mềm quản lý bệnh nhân điều trị opioid mãn tính, nói với tờ Pharmacy Practice News rằng thuốc mới có lợi ích so với các loại thuốc hiện có. Ví dụ, bác sĩ Fudin đã trích dẫn, những bệnh nhân mà bác sĩ lâm sàng không thể tiếp cận IV, chẳng hạn như những người bị bỏng nặng. Ông cũng nhắc đến các bệnh nhân chấn thương bị chấn thương nặng như một người bị tai nạn xe hơi nghiêm trọng vì họ thường bị sốc giảm thể tích máu, điều này khiến việc tiếp cận tĩnh mạch trở nên khó khăn và trì hoãn sự hấp thu của cơ bắp do máu chảy ra từ cơ bắp, ông giải thích. Chắc chắn [Dsuvia] sẽ là một lựa chọn khả thi cho những bệnh nhân như vậy.

Tiến sĩ Fudin nói thêm rằng đối với bệnh nhân ung thư, đã có tiền lệ cho opioid phóng thích tức thời được truyền qua các hình thức khác nhau được FDA phê chuẩn và giám sát bởi các chương trình REMS. Có rất nhiều lý do để mở rộng dạng bào chế này trong các điều kiện được kiểm soát đối với bệnh nhân không ung thư, nhưng đối với những người giảm đau cấp cứu là cần thiết, ông nói.

DS Phương Thảo

Theo Pharmacy Practice News