FDA chấp thuận phối hợp kháng sinh mới imipenem, cilastatin và relebactam

Recarbrio là một thuốc tiêm phối hợp của ba loại thuốc gồm imipenem-cilastatin, một loại phối hợp kháng sinh đã được FDA chấp thuận trước đây và relebactam, một chất ức chế beta-lactamase mới.

Hiệu lực điều trị của Recarbrio được xác định một phần dựa trên những số liệu về hiệu lực và độ an toàn của imipenem-cilastatin trong điều trị nhiễm khuẩn đường tiểu biến chứng (cUTI) và nhiễm khuẩn ổ bụng (cIAI).

• Vai trò của relebactam trong Recarbrio được đánh giá dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu in vitro và những mô hình động vật bị nhiễm bệnh.
• Sự an toàn của Recarbrio đã được nghiên cứu trong hai thử nghiệm, một thử nghiệm cho cUTI và một thử nghiệm cho cIAI. Thử nghiệm cUTI được tiến hành trên 298 bệnh nhân trưởng thành với 99 bệnh nhân được điều trị với Recarbrio. Thử nghiệm cIAI được tiến hành trên 347 bệnh nhân với 117 bệnh nhân được điều trị với Recarbrio.

Các phản ứng có hại thường gặp nhất ở những bệnh nhân được điều trị bằng Recarbrio bao gồm buồn nôn, tiêu chảy, nhức đầu, sốt và tăng men gan.

Không nên sử dụng Recarbrio cho những bệnh nhân đang dùng ganciclovir trừ khi những lợi ích điều trị nhiều hơn nguy cơ, chẳng hạn như sự xuất hiện các cơn động kinh toàn thể đã được báo cáo. Bệnh nhân cũng nên tránh sử dụng Recarbrio khi đang dùng acid valproic hoặc natri divalproex để kiểm soát cơn động kinh vì gây giảm nồng độ acid valproic có thể dẫn đến co giật.

Recarbrio đã được FDA chấp thuận trong quy trình QIDP, dành cho các thuốc kháng khuẩn và kháng nấm dùng điều trị các bệnh nhiễm nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng.