FDA CẢNH BÁO ADR NGHIÊM TRỌNG CỦA GABAPENTIN TRÊN ĐƯỜNG HÔ HẤP

"Các báo cáo về lạm dụng gabapentinoid đơn thuần, và kết hợp opioid, đã xuất hiện và để lại những hậu quả nghiêm trọng của việc sử dụng này, bao gồm ức chế hô hấp và tăng nguy cơ tử vong do quá liều opioid", Douglas Throckmorton, MD, phó giám đốc Chương trình điều tiết đánh giá và nghiên cứu thuốc tại Trung tâm thuộc FDA, cho biết trong một tuyên bố.

"Để xử lí những lo ngại này, chúng tôi đang yêu cầu cập nhật trên nhãn các gabapentinoids để đưa vào những cảnh báo mới về tác dụng ức chế hô hấp tiềm ẩn. Chúng tôi cũng yêu cầu các nhà sản xuất thuốc tiến hành thử nghiệm lâm sàng để đánh giá thêm khả năng lạm dụng của gabapentinoids, đặc biệt là kết hợp với opioid , với sự chú ý đặc biệt được đưa ra để đánh giá tác dụng ức chế hô hấp, "ông Throckmorton nói.

Các sản phẩm Gabapentinoid bao gồm gabapentin, được bán trên thị trường như Neur ontin (Pfizer) và Gralise (Assertio Therapeutics), cũng như các thuốc generic; gabapentin enacarbil, một sản phẩm chứa gabapentin được bán trên thị trường với tên Horizant (Arbor pharmaceuticals);  pregabalin, được bán trên thị trường như Lyrica và Lyrica CR (Pfizer), cũng như  các thuốc generic khác.

Gabapentin và pregabalin được FDA chấp thuận cho nhiều tình trạng, bao gồm co giật, đau dây thần kinh và hội chứng chân không yên (rentless legs)  và có thể được kê đơn cho sử dụng ở bệnh nhân bị các loại đau khác như là lựa chọn thay thế cho opioid, FDA đã chú ý thêm .

Các báo cáo được đệ trình lên FDA và dữ liệu từ các tài liệu y khoa cho thấy khó thở nghiêm trọng có thể xảy ra khi bệnh nhân dùng gabapentinoids với các yếu tố nguy cơ hô hấp đã có từ trước.

Trong số 49 trường hợp thông báo với FDA từ năm 2012 đến 2017, có 12 người chết vì suy hô hấp với gabapentinoids. Tất cả đều có ít nhất một yếu tố rủi ro. Con số này chỉ bao gồm các báo cáo được đệ trình lên FDA, vì vậy có thể có thêm trường hợp khác chưa được báo cáo.

DS Phương Thảo

Theo Medscape.