Đình chỉ lưu hành thuốc LivetinEP không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Theo đó, căn cứ Công văn số 571/VKNTTW-KH ngày 29/08/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 49L534 ngày 29/8/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 15403/QLD-CL ngày 09/09/2019 về việc xử lý lô thuốc viên nang mềm Livetin-EP (Cao Cardus marianus, Thiamine nitrate, Pyridoxine HC1, Nicotinamide, Calci pantothenate, Cyanocobalamin), SĐK: VN-16217-13, số lô: 2320193, NSX: 10/01/2019, HD: 09/01/2022 do Công ty Korea E-Pharm Inc. (Korea) sản xuất, Công ty Trách nhiệm hữu hạn xuất nhập khấu y tế Delta nhập khẩu.

Theo đó, Cục Quản lý Dược Thông báo thu hồi thuốc viên nang mềm Livetin-EP, SĐK: VN-16217-13, Số lô: 2320193, NSX: 10/01/2019, HD: 09/01/2022 trên địa bàn Hà Nội.

Yêu cầu Công ty Trách nhiệm hữu hạn xuất nhập khẩu y tế Delta phối họp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Silybin, định lượng Silymarin, định lượng Nicotinamid.

Ngày 05/11/2019, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 769/VKNTTW-KH của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 49GtlO2 và 49GtlO3 ngày 04/11/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc vicn nang mềm Livetin-EP, số lô: 2320193, NSX:10/01/2019, HD: 09/01/2022 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Nicotinamid.

Như vậy lô thuốc viên nang mềm Livetin-EP, SĐK: VN-16217-13, số lô:2320193, NSX: 10/01/2019, HD: 09/01/2022 không đạt chất lượng (vi phạm mức độ 2).

Cục Quản lý Dược thông báo: Thu hồi toàn quốc thuốc viên nang mềm Livetin-EP (Cao Cardus marianus, Thiamine nitrate, Pyridoxine HC1, Nicotinamide, Calci pantothenate, Cyanocobalamin), SĐK: VN-16217-13, số lô: 2320193, NSX: 10/01/2019, HD:09/01/2022 do Công ty Korea E-Pharm Inc. (Korea) sản xuất, Công ty Trách nhiệm hữu hạn xuất nhập khẩu y tế Delta nhập khẩu.

Công ty Trách nhiệm hữu hạn xuất nhập khẩu y tế Delta phối họp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nang mềm Livetin-EP, SĐK: VN16217-13, Số lô: 2320193, NSX: 10/01/2019, HD: 09/01/2022 do Công ty Korea E-Pharm Inc. (Korea) sản xuất, Công ty Trách nhiệm hữu hạn xuất nhập khẩu y tế Delta nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất luợng nêu trên.

Nhật Minh