DẠNG XỊT MŨI TỪ JOHNSON&JOHNSON ĐƯỢC  CHÂU ÂU CHẤP THUẬN ĐIỀU TRỊ TRẦM CẢM NẶNG KHÁNG THUỐC Ở BỆNH NHÂN TRƯỞNG THÀNH

Janssen đã thông báo Ủy ban châu Âu (EC) đã phê duyệt thuốc xịt mũi SPRAVATO (esketamine), kết hợp với chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) hoặc thuốc ức chế tái hấp thu serotonin và norepinephrine (SNRI), sử dụng cho đối tượng người lớn sống chung với chứng rối loạn trầm cảm nặng kháng điều trị (TRD). Theo phê duyệt, bệnh nhân được coi là mắc TRD nếu họ không đáp ứng với ít nhất hai phương pháp điều trị khác nhau với thuốc chống trầm cảm trong giai đoạn trầm cảm từ trung bình đến nặng hiện nay.

Sự chấp thuận của EC dựa trên dữ liệu từ một chương trình thử nghiệm lâm sàng trên những bệnh nhân trưởng thành mắc chứng rối loạn trầm cảm nặng kháng thuốc điều trị, bao gồm năm thử nghiệm Pha 3

Điều trị bằng thuốc xịt mũi esketamine kết hợp các thuốc chống trầm cảm đầu tay khác cho thấy việc giảm đáng kể các triệu chứng trầm cảm, với khởi đầu hiệu quả ngay từ ngày điêu trị thứ 2, với khoảng một nửa số bệnh nhân được điều trị đã thuyên giảm sau 4 tuần dùng thuốc.

Rối loạn trầm cảm nặng (MDD) ảnh hưởng đến khoảng 40 triệu người trên khắp châu Âu và là nguyên nhân hàng đầu làm ảnh hưởng thần kinh, trên toàn thế giới. Đối với những bệnh nhân này, mục tiêu chính của điều trị là làm giảm các triệu chứng trầm cảm, và cuối cùng đã thuyên giảm, với rất ít, nếu có, các triệu chứng trầm cảm còn lại. Tuy nhiên, khoảng một phần ba số bệnh nhân mắc MDD không đáp ứng với các phương pháp điều trị hiện có.

Thử nghiệm lâm sàng

Sự chấp thuận của thuốc dựa trên dữ liệu từ một chương trình thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân mắc TRD, bao gồm hơn 1.600 bệnh nhân được điều trị bằng esketamine.

Năm thử nghiệm pha 3 bao gồm ba nghiên cứu ngắn hạn, một lần rút ngẫu nhiên và duy trì nghiên cứu hiệu quả và một nghiên cứu an toàn dài hạn. Những dữ liệu này đã chứng minh rằng điều trị bằng thuốc xịt mũi chứa esketamine kết hợp với thuốc chống trầm cảm đầu tay mới có thể hiện việc giảm các triệu chứng trầm cảm nhiều hơn so với thuốc chống trầm cảm dạng uống đầu tay kết hợp với thuốc xịt mũi giả dược, ở bệnh nhân trưởng thành (18-64 tuổi), bắt đầu có hiệu quả ngay từ ngày 2.

 Khoảng 70% bệnh nhân được điều trị với esketamine đáp ứng với điều trị, với hiệu quả giảm 50% triệu chứng. Hơn nữa, khoảng một nửa số bệnh nhân được điều trị đã thuyên giảm vào cuối 4 tuần nghiên cứu. Tiếp tục điều trị bằng thuốc xịt mũi chứa esketamine cộng với thuốc chống trầm cảm đường uống làm giảm 70% nguy cơ tái phát ở những bệnh nhân có đáp ứng ổn định và 51% ở bệnh nhân ổn định thuyên giảm, so với tiếp tục điều trị bằng thuốc chống trầm cảm đơn thuần.

Xuyên suốt năm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và một giai đoạn 2, sản phẩm xịt mũi này đã chứng minh một hồ sơ tương quan rủi ro lợi ích theo chiều hướng tích cực, với hiệu quả duy trì và không có mối lo ngại về an toàn mới nào được ghi nhận trong khoảng thời gian lên tới một năm. Các tác dụng phụ thường gặp nhất ở bệnh nhân TRD được điều trị bằng esketamine là chóng mặt, buồn nôn, phân ly, nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt, khó thở, nôn. Những tác dụng phụ này thường nhẹ đến trung bình, hay chỉ thoáng qua (điển hình giải quyết trong vòng 2 giờ) và xảy ra vào ngày dùng thuốc.

DS Phương Thảo

Theo BussinessWire.