CUỘC CHIẾN DAI DẲNG VỀ BẰNG SÁNG CHẾ CỦA ENBREL, SẢN PHẨM CỦA NOVARTIS LÀ ĐỐI THỦ LỚN

Mùa hè năm 2019, Amgen đã giành được tấm bằng sáng chế để bảo vệ sản phẩm chủ lực của hãng- Enbrel, khỏi cuộc cạnh tranh với các sản phẩm tương đương sinh học khác. Và bây giờ, Novartis đang thách thức phán quyết đó tại tòa phúc thẩm, tuy nhiên theo ý kiến của các nhà phân tích thì Amgen vẫn giữ một lợi thế nhất định.

Tại phiên xử phúc thẩm vừa qua, các thẩm phán đã lắng nghe các cuộc tranh luận từ đơn vị Sandoz thuộc Novartis và  Amgen và về các bằng sáng chế bảo vệ sự độc chiếm thị trường của Enbrel cho đến năm 2029. Trong khi luật sư của Sandoz đưa ra những quan điểm chắc chắn và ít nhất một thẩm phán trong hội đồng xét xử có vẻ đồng long với ý kiến này, Amgen vẫn có cơ hội chiến thắng cao hơn, theo một bản tóm tắt từ nhà phân tích Ronny Gal.

Đi sâu vào phiên điều trần, Gal nhận thấy nguy cơ Amgen bị mất kháng cáo là ở mức thấp, ông đã viết trong một ghi chú cho khách hàng. Trong khi phiên điều trần đã không đủ để cải thiện quan điểm của chúng tôi, thì ông nói thêm, thì chúng tôi chỉ lo lắng hơn một chút.

Vụ kiện tập trung vào một loại thuốc quan trọng đối với Amgen sau những mất mát độc quyền gần đây. Năm ngoái, doanh số bán hàng tổng thể của Amgen giảm 2% do hết hạn bằng sáng chế gần đây và Enbrel vẫn là sản phẩm mang lại doanh số cao nhất cho tập đoàn. Thuốc miễn dịch này đã mang về 5 tỷ đô la Mỹ vào năm ngoái.

Sandoz đã chuẩn bị cho một sự ra mắt thuốc tương đương sinh học tiềm năng trong nhiều năm và đã giành được sự đồng ý của FDA  vào năm 2016. Nhà sản xuất thuốc generic đã hy vọng ra mắt vào năm 2020, nhưng nếu Amgen có thể bảo vệ bằng sáng chế, Enbrel có thể cạnh tranh cho đến năm 2029.

DS Phương Thảo

Theo Fiercepharma.