Cập nhật kết luận của EMA & MHRA về vắc-xin Covid-19 AstraZeneca

PRAC khuyến cáo, rối loạn đông máu kèm theo giảm tiểu cầu nên được bổ sung vào danh mục các tác dụng không mong muốn rất hiếm gặp của vắc-xin Covid-19 AstraZeneca. Kết luận này được đưa ra dựa trên đánh giá các dữ liệu y văn hiện có bao gồm cả tham vấn chuyên gia. Mặc dù vậy, EMA vẫn khẳng định cân bằng lợi ích chung của vắc-xin vẫn vượt trội hơn nguy cơ.

EMA lưu ý các nhân viên y tế và những người được tiêm vắc-xin cần nhận thức được nguy cơ rất hiếm gặp liên quan đến rối loạn đông máu kèm theo giảm tiểu cầu có thể xuất hiện trong vòng 2 tuần sau khi tiêm vắc-xin. Cho đến thời điểm hiện tại, các ca mắc đều có tuổi dưới 60 và xuất hiện trong vòng 2 tuần sau khi tiêm vắc-xin. Dựa trên dữ liệu hiện có, chưa xác định được cụ thể các yếu tố nguy cơ.

PRAC nhấn mạnh với cộng đồng tầm quan trọng đặc biệt của việc đến khám và xử trí y khoa ngay nếu xuất hiện các biểu hiện bất thường để giảm thiểu các biến chứng sau đó. Những người sau khi tiêm vắc-xin cần lưu ý đến ngay cơ sở y tế khám nếu xuất hiện các biểu hiện gợi ý rối loạn đông máu (khó thở, đau ngực, phù chân, đau dai dẳng vùng bụng, các triệu chứng thần kinh như đau đầu nặng và dai dẳng, nhìn mờ), các nốt xuất huyết dưới da ngoài vị trí tiêm.

PRAC lưu ý, huyết khối có thể xuất hiện ở mạch não (huyết khối xoang tĩnh mạch não - CVST), mạch ổ bụng (huyết khối tĩnh mạch lách) và ở động mạch kèm theo giảm tiểu cầu, trong 1 số trường hợp có thể có xuất huyết. Ủy ban đã đánh giá cẩn thận 62 ca huyết khối tĩnh mạch não và 24 ca huyết khối tĩnh mạch lách, trong đó có 18 ca tử vong, được ghi nhận trong cơ sở dữ liệu Cảnh giác Dược châu Âu (EudraVigilance) đến ngày 22/03/2021. Các ca này được ghi nhận tại các nước cộng đồng trong Châu Âu và Anh trên tổng số hơn 25 triệu người đã được tiêm vắc-xin.

PRAC cũng nhận định nguy cơ nhập viện và tử vong do Covid-19 là rất quan trọng trong khi nguy cơ liên quan đến xuất hiện rối loạn đông máu kèm theo giảm tiểu cầu khi tiêm vắc-xin là rất hiếm gặp, do đó, lợi ích chung của vắc-xin được đánh giá là vẫn vượt trội hơn nguy cơ. Việc sử dụng vắc-xin trong các chương trình tiêm tại các quốc gia cần dựa trên tình hình dịch tễ dịch bệnh và sự có sẵn của các vắc-xin tại mỗi nước.          

Giả thuyết đặt ra giải thích cho tình trạng rối loạn đông máu kèm theo giảm tiểu cầu có thể liên quan đến đáp ứng miễn dịch, tạo ra tình trạng trong một số ca tương tự như hội chứng giảm tiểu cầu do heparin (HIT). PRAC cũng yêu cầu tiến hành các nghiên cứu mới để có thêm thông tin, từ đó, đưa ra các quyết định quản lý phù hợp tiếp theo.

EMA sẽ luôn cập nhật các thông tin liên quan đến hiệu quả và an toàn của các vắc-xin và thông báo ngay đên cộng đồng một cách cập nhật nhất. Vắc-xin Covid-19 AstraZeneca là 1 trong 4 vắc-xin phòng ngừa COVID-19 được EMA cấp phép, đã thể hiện hiệu quả trong dự phòng lây nhiễm, giảm tỷ lệ nhập viện và tử vong theo kết quả các nghiên cứu công bố trước đó.      

Khuyến cáo dành cho cộng đồng:

+ Các trường hợp rối loạn đông máu kèm theo giảm tiểu cầu có thể xảy ra ở người được tiêm chủng bằng vắc-xin Covid-19 AstraZeneca.

+ Khả năng xảy ra biến cố này rất thấp nhưng người được tiêm chủng vẫn cần nắm được, đồng thời, đến ngay cơ sở y tế khám và xử trí y khoa khi có các biểu hiện bất thường để giảm thiểu các biến chứng sau đó.

+ Người được tiêm chủng cần đến cơ sở y tế khám ngay khi có các biểu hiện bất thường sau đây sau vài tuần tiêm chủng:

- Khó thở;

- Đau ngực;

- Phù chân;

- Đau vùng bụng dai dẳng;

- Các biểu hiện trên thần kinh như đau đầu nặng và dai dẳng hoặc nhìn mờ.

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:

+ EMA đã rà soát cẩn thận các trường hợp huyết khối kèm theo giảm tiểu cầu, một số trường hợp có thể có xuất huyết ở người được tiêm chủng vắc-xin Covid-19 AstraZeneca.

+ Các trường hợp huyết khối, kèm theo giảm tiểu cầu rất hiếm gặp, xảy ra ở các vị trí bất thường như huyết khối xoang tĩnh mạch não, huyết khối tĩnh mạch lách và huyết khối động mạch. Phần lớn các trường hợp này xảy ra ở nữ giới dưới 60 tuổi. Đa số xảy ra trong 2 tuần đầu sau khi tiêm liều đầu. Kinh nghiệm sử dụng sau liều thứ 2 còn hạn chế.

+ Về mặt cơ chế, vắc-xin này có thể kích hoạt đáp ứng miễn dịch, tạo ra tình trạng trong một số ca tương tự như hội chứng giảm tiểu cầu do heparin (HIT). Ở thời điểm này, chưa có đầy đủ thông tin để xác định cụ thể các yếu tố nguy cơ.

+ Nhân viên y tế cần nắm được về các dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối và giảm tiểu cầu để xử trí kịp thời cho những người được tiêm chủng gặp biến cố.

+ Nhân viên y tế cần trao đổi với người được tiêm chủng cần đến cơ sở y tế khám ngay khi có các triệu chứng:

- Dấu hiệu đông máu như khó thở, đau ngực, phù chân, đau vùng bụng dai dẳng;

- Các triệu chứng thần kinh như đau đầu nặng và dai dẳng, nhìn mờ;

- Đốm xuất huyết khác ngoài vị trí tiêm sau vài ngày tiêm chủng.

+ Lợi ích chung của vắc-xin Covid-19 AstraZeneca hiện vẫn vượt trội nguy cơ ở người được tiêm chủng. Vắc-xin Covid-19 AstraZeneca thể hiện hiệu quả trong việc dự phòng lây nhiễm Covid-19, giảm tỷ lệ nhập viện và tử vong.

+ Các cơ quan y tế quốc gia sẽ cũng cấp các hướng dẫn về việc triển khai tiêm vắc-xin dựa trên tình hình ở mỗi nước.

Cùng Ngày 7/4/2021, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Anh (MHRA) cũng đã đưa ra kết luận về nguy cơ rối loạn đông máu liên quan đến vắc-xin Covid-19 AstraZeneca. MHRA cho rằng lợi ích của vắc-xin Covid-19 AstraZeneca vẫn vượt trội nguy cơ nhưng Cơ quan này khuyến cáo cần cân nhắc cẩn thận việc tiêm vắc-xin này ở những người có nguy cơ cao xuất hiện huyết khối.

MHRA đã đánh giá các báo cáo rối loạn đông máu kèm theo giảm tiểu cầu rất hiếm gặp xảy ra tại Anh và đưa ra kết luận, có bằng chứng cho thấy mối liên quan giữa vắc-xin Covid-19 AstraZeneca và các trường hợp này nhưng vẫn cần tiếp tục phân tích thêm. MHRA cũng xác nhận các bằng chứng hiện có không cho thấy, vắc-xin Covid-19 AstraZeneca gây ra giảm thuyên tắc - huyết khối tĩnh mạch không kèm theo giảm tiểu cầu. Tính đến ngày 31/3/2021, trong 20,2 triệu liều vắc-xin Covid-19 AstraZeneca đã được tiêm ở Anh, ghi nhận 79 báo cáo biến cố huyết khối kèm theo giảm tiểu cầu. Trong đó:

- 44/79 báo cáo huyết khối xoang tĩnh mạch não (CVST) kèm theo giảm tiểu cầu; 35/79 báo cáo huyết khối các mạch máu lớn khác kèm theo giảm tiểu cầu. Trong 79 ca, 51 ca ở nữ giới, 28 ca ở nam giới, với độ tuổi trong khoảng từ 18 đến 79 tuổi.

- Trong 79 ca, 19 ca tử vong (13 nữ giới và 6 nam giới); 11/19 trường hợp tử vong dưới 50 tuổi, 3 trường hợp dưới 30 tuổi. 14/19 trường hợp tử vong là CVST kèm theo giảm tiểu cầu và 5 trường hợp còn lại là huyết khối các mạch máu khác kèm theo giảm tiểu cầu.

- Ước đoán nguy cơ xuất hiện các biến cố rối loạn đông máu kèm theo giảm tiểu cầu trên là khoảng 4 / 1 triệu người được tiêm chủng.

MHRA hiện không đưa ra giới hạn nào liên quan đến độ tuổi người được tiêm vắc-xin Covid-19 AstraZeneca. Tuy nhiên, dữ liệu hiện có cho thấy, tỷ lệ các trường hợp xảy ra biến cố trên tăng nhẹ ở nhóm người trẻ tuổi, vì vậy, MHRA khuyến cáo việc quyết định tiêm vắc-xin nên cân nhắc đến bằng chứng này.

Như một biện pháp thận trọng, người có nguy cơ cao xuất hiện huyết khối ở bất kỳ lứa tuổi nào nên cân nhắc việc tiêm chủng bằng vắc-xin Covid-19 AstraZeneca và chỉ tiêm khi lợi ích vượt trội nguy cơ. Phụ nữ có nguy cơ xuất hiện huyết khối nên cần trao đổi với nhân viên y tế về lợi ích và nguy cơ của việc tiêm vắc-xin này.

Người gặp biến cố mạch máu não hoặc các mạch máu lớn khác kèm theo giảm tiểu cầu sau khi sau khi tiêm liều thứ 1 không nên tiếp tục tiêm liều thứ 2 vắc-xin này. Những người không gặp các tác dụng không mong muốn này nên tiếp tục tiêm liều thứ 2 của vắc-xin.

MHRA hiện đang cập nhật hướng dẫn cho nhân viên y tế và khuyến cáo các triệu chứng cho người được tiêm chủng theo dõi sau hơn 4 ngày tiêm chủng. Người có các triệu chứng bất thường sau cần đến cơ sở y tế khám ngay:

- Xuất hiện đau đầu nặng hoặc dai dẳng, nhìn mờ, lẫn lộn hoặc co giật;

- Xuất hiện khó thở, đau ngực, phù chân hoặc đau bụng dai dẳng;

- Bầm tím trên da bất thường hoặc có đốm xuất huyết ngoài vị trí tiêm.

Vắc-xin là cách tốt nhất để phòng ngừa Covid-19 hiện nay, vì vậy, MHRA vẫn khuyến cáo người dân đi tiêm theo kế hoạch trừ khi có khuyến cáo đặc biệt.

Khác với MHRA, sau những báo cáo rối loạn đông máu kèm theo giảm tiểu cầu rất hiếm gặp sau tiêm vắc-xin Covid-19 AstraZeneca, ngày 7/4/2021, Ủy ban Tiêm chủng và Miễn dịch Anh (JCVI) khuyến cáo người dưới 30 tuổi không có bệnh lý nền dẫn đến nguy cơ cao mắc bệnh Covid-19 nặng, nên sử dụng vắc-xin Covid-19 khác thay thế vắc-xin Covid-19 AstraZeneca. Còn ở nhóm người trên 30 tuổi và người có bệnh lý nền có nguy cơ cao mắc bệnh COVID-19 nặng, lợi ích của vắc-xin Covid-19 AstraZeneca vẫn vượt trội so với nguy cơ. Hiện tại, ngoài vắc-xin Covid-19 AstraZeneca, hai vắc-xin Covid-19 khác cũng đã được cấp phép ở Anh là vắc-xin Pfizer-BioNTech BNT162b2 và vắc-xin Moderna mRNA-1273.