Bạn đã biết gì về nghề đăng kí thuốc

Hiểu về đăng ký thuốc

Đăng ký thuốc: là việc tham gia vào toàn bộ quá trình từ khâu nghiên cứu phát triển thuốc, đến khi thuốc được cấp phép lưu hành trên thị trường, theo dõi trong quá trình lưu hành, thay đổi cập nhật trong quá trình lưu hành nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc và sự tuân thủ các quy định và luật pháp ở mỗi quốc gia.

Hoạt động đăng ký thuốc ở các doanh nghiệp

Hiện nay, hầu hết các doanh nghiệp đều có nhân viên để làm nhiệm vụ đăng ký thuốc. Số lượng các nhân viên làm việc đăng ký thuốc ở mỗi doanh nghiệp là không nhiều.

Đối với các tập đoàn đa quốc gia họ có bộ phận riêng, đảm trách việc đăng ký thuốc cho từng nước, hoặc có các Hub tập trung đăng ký cho từng khu vực được phân công.

Với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh tại Việt Nam: hầu hết nhân viên đăng ký thuốc thường làm việc trong khối sản xuất, cụ thể ở phòng ban nghiên cứu phát triển thuốc (với doanh nghiệp sản xuất), hoặc bộ phận xuất nhập khẩu (đối với doanh nghiệp kinh doanh xuất khẩu).

Một số doanh nghiệp liên doanh, FDI thì chuyên nghiệp hơn, họ có bộ phận đăng ký thuốc chuyên biệt.

Hoạt động đăng ký thuốc và các hoạt động liên quan trực tiếp

1. Nghiên cứu thị trường.

2. Thử nghiệm lâm sàng (GCP).

3. Đăng ký với cơ quan quản lý.

4. Hoạt động sản xuất, hoạt động mua bán (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP).

5. Hoạt động xuất nhập khẩu.

6. Hoạt động quảng cáo, thông tin thuốc.

7. Hoạt động cảnh giác Dược, hoạt động dược lâm sàng tại Bệnh viện.

8. Thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành.

Yêu cầu cơ bản đối với người làm đăng ký

• Trước hết ban phải là người có kiến thức chuyên môn để phục vụ cho công việc
• Phải nắm rõ và thường xuyên cập nhật kiến thức pháp lí
• Là những người cần cù, chăm chỉ, kiên trì
• Có vốn ngoại ngữ để đọc hiểu văn bản, tài liệu chuyên môn
• Là những người có tổ chức quản lí, yêu cầu giao tiếp, tiếp thu học hỏi kinh nghiệm

Các sản phẩm cần đăng ký thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế

•  Cục quản lý dược (DAV):  Thuốc, vắc xin, sinh phẩm điều trị, mỹ phẩm
• Vụ trang thiết bị và công trình y tế (DMEC): Thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán invitro (IVDMD, Non-IVDMD).
• Cục an toàn thực phẩm (VFA): Thực phẩm, sản phẩm dinh dưỡng.
• Cục quản lý môi trường y tế (VIHEMA): Hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.