Bài toán nâng cao tiêu chuẩn với dược phẩm Việt

Thách thức của ngành dược

Theo Pacific Bridge Medical, Việt Nam nằm trong nhóm thị trường dược phẩm tăng trưởng cao nhất thế giới. Chi tiêu thuốc bình quân đầu người đang ở mức 56 USD (1,3 triệu đồng) năm 2017, sẽ tăng mạnh lên 85 USD vào năm 2020. Quy mô thị trường đạt 4,6 tỷ USD năm 2017, dự kiến có thể lên 6,6 tỷ USD trong năm 2020.

Tuy nhiên, 55% dược phẩm trong nước đang phải nhập khẩu. Việt Nam đã chi 2,8 tỷ USD năm 2018 để nhập khẩu dược phẩm. Trong khi đó, xuất khẩu dược phẩm ra thế giới chỉ đạt 113 triệu USD.

Các chuyên gia nhận định, thuốc Việt gặp khó khi ra thị trường nước ngoài bởi thiếu các chứng chỉ công nhận tiêu chuẩn chất lượng quốc tế. Theo danh sách công bố hồi tháng 8/2018 của Cục Quản lý Dược, sau 15 năm triển khai, cả nước mới có 222 nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-WHO. Đây là hàng rào kỹ thuật đầu tiên đòi hỏi các doanh nghiệp phải vượt qua được nếu muốn xuất khẩu dược phẩm.

PIC/S-GMP, EU-GMP, Japan-GMP là những hàng rào kỹ thuật cao cấp hơn được chào đón rộng rãi trên toàn cầu. Song, theo Cục Quản lý Dược, cả nước hiện chỉ có 18 dây chuyền sản xuất đạt một trong 3 tiêu chuẩn quốc tế này, phần lớn thuộc sở hữu doanh nghiệp nước ngoài. Thách thức của doanh nghiệp Việt nằm ở tiềm lực tài chính, cơ sở hạ tầng tân tiến, nhân sự tay nghề cao, đầu tư nghiên cứu... và kinh nghiệm quốc tế hóa nhà máy thuốc.

Lợi thế cho doanh nghiệp đạt chuẩn quốc tế

Lãnh đạo Công ty CP Dược Hậu Giang nhận định, việc nâng cao tiêu chuẩn sẽ giúp doanh nghiệp tăng trưởng bền vững trong tương lai.

Trước hết, người Việt có thể sử dụng các sản phẩm chất lượng cao theo tiêu chuẩn quốc tế với giá thành hợp lý. Hiện, chi tiêu thuốc bình quân đầu người của Việt Nam vẫn còn ở mức thấp, chiếm khoảng 2% thu nhập, chủ yếu do giá thuốc nhập khẩu cao.

Tuy nhiên, nếu các doanh nghiệp đều nâng chuẩn thuốc, người bệnh sẽ được dùng thuốc chất lượng quốc tế với mức giá phải chăng. Gia tăng sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu người dùng cũng sẽ giúp các doanh nghiệp tăng nội lực cạnh tranh ngay trên sân nhà.

Dược Hậu Giang công bố 2 dây chuyền thuốc đạt chuẩn PIC/S-GMP và Japan-GMP ngày 12/4.

Bên cạnh đó, các doanh nghiệp đạt chuẩn quốc tế còn có cơ hội gia tăng xuất khẩu vào các thị trường khó tính. Theo quy định của Ủy ban PIC/S, doanh nghiệp sở hữu chứng nhận PIC/S-GMP có quyền lợi xuất khẩu tới hệ sinh thái 52 quốc gia thành viên khắp 5 châu lục. PIC/S-GMP cũng được chấp nhận rộng rãi như một trong những tiêu chuẩn thuốc cao nhất tại nhiều quốc gia không phải thành viên khác.

Ngoài nâng cao lợi thế cạnh tranh, theo vị đại diện, việc chuẩn hóa quốc tế còn giúp tiết kiệm chi phí thanh tra thuốc. Bởi những chứng chỉ quốc tế như PIC/S-GMP và Japan-GMP có hiệu lực đến 5 năm. Sau thời gian này, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ xin xét duyệt và đánh giá lại từ đầu.

Với tầm nhìn tạo ra thị trường thương mại quốc tế tự do cho các sản phẩm dược tiêu chuẩn cao, hàng năm, ủy ban PIC/S đều tổ chức các hội thảo tập huấn thanh tra, trao đổi thông tin giữa các nước thành viên, đồng thời ban hành các quy định mới về thực hành sản xuất thuốc.

Vì vậy, nếu đạt chuẩn PIC/S-GMP, doanh nghiệp sẽ được tiếp cận hơn 500 tài liệu và 250 video đào tạo của Học viện Thanh tra PIC/S (PIA). Việc cập nhật thường xuyên sẽ giúp các doanh nghiệp bắt kịp xu hướng tiêu dùng thuốc trên thế giới. Ngoài ra, lợi thế này sẽ giúp mở rộng mạng lưới quan hệ hợp tác với các doanh nghiệp dược quốc tế nhằm sản xuất và phân phối, mua sáng chế thuốc, nhập nguyên liệu, chuyển giao công nghệ...

Hiện nay, Dược Hậu Giang có hai dây chuyền thuốc đạt chuẩn PIC/S-GMP và Japan-GMP. Doanh nghiệp dược nội địa lớn nhất Việt Nam cũng đang hợp tác với đối tác Nhật, tiếp tục nâng cấp hàng loạt dây chuyền còn lại lên chuẩn EU-GMP.

Khi đạt chứng nhận Japan-GMP, Dược Hậu Giang còn có mặt tại Nhật Bản - quốc gia tiêu thụ thuốc nhiều thứ 2 trên thế giới (sau Mỹ). Doanh nghiệp hiện sở hữu mạng lưới phân phối 28.000 nhà thuốc đại lý rộng khắp cả nước, thị trường xuất khẩu trải dài 14 quốc gia và danh mục đa dạng hơn 300 sản phẩm. Các sản phẩm này sẽ sớm phủ sóng các thị trường mới trong khối ASEAN và thêm 14 thị trường sẵn có của Taisho.

Tâm Anh