Chuyên viên QA

Bạn Sẽ Làm Gì

Giai đoạn 1: Xây dựng dự án

- Thực hiện kiểm tra hồ sơ thiết bị, năng lực nhà cung cấp thiết bị.

- Xây dựng hồ sơ của nhà máy phù hợp GMP WHO chuẩn bị cho thẩm định GMP lần 1.

- Taọ dựng qui trình hệ thống đảm bảo cho nhà máy đi vào vận hành đúng thời gian và đúng qui

định.

Giai đoạn 2: Sản xuất

• Phụ trách các công việc liên quan đến quản lý sản phẩm:

-  Ban hành, kiểm tra và sắp xếp hồ sơ lô sau khi xem xét HSL

-   Thẩm định qui trình sản xuất và thẩm định thiết bị: soạn thảo văn bản thẩm định, theo dõi, đánh giá và báo cáo kết quả thẩm định, theo dõi các đề xuất từ kết quả thẩm định

-   Thực hiện đánh giá sản phẩm

•  Thực hiện các công tác thẩm định và đánh giá theo Văn Bản Thẩm Định Gốc của nhà máy
• Giải quyết và theo dõi các Sai Lệch Chất Lượng, Hệ Thống Thay Đổi tại nhà máy, Khiếu Nại Khách Hàng
• Theo dõi và đảm bảo áp dụng các hành động khắc phục và phòng ngừa từ các sai lệch sự cố, thay đổi, khiếu nại khách hàng, thanh tra nội bộ, thanh tra tập đoàn, thanh tra quy chế
• Soạn thảo, cập nhật quy định có liên quan đến lĩnh vực phụ trách
• Thu thập dữ liệu, xử lí số liệu và lập báo cáo liên quan đến chất lượng khi được yêu cầu
• Thực hiện và theo dõi các hoạt động đào tạo GMP
• Thực hiện và theo dõi hệ thống tài liệu GMP

Chuyên Môn Của Bạn

- Dược sỹ đại học chính quy trở lên.

- Có kinh nghiệm về setup nhà máy, kiến thức về GMP tốt. Ưu tiên người đã từng tham gia set up nhà máy ở vai trò QA.

- Có tư duy hệ thống, có hiểu biết về cơ điện.

- Có ít nhất 02 năm kinh nghiệm làm việc ở vị trí tương đương trong các công ty Dược

- Khả năng đọc hiểu tiếng anh tốt ( tài liệu chuyên môn).

- Có khả năng làm việc độc lập, tổng hợp và lập các báo cáo hoạt động, công tác của cá nhân.

- Có kiến thức chuyên môn và năng lực trong lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc theo GMP.

- Kỹ năng phân tích, tổng hợp, xử lý tình huống tốt

- Hiểu biết về các quy định pháp luật có liên quan

- Có khát vọng cống hiến phát triển bản thân , làm việc lâu dài , mong muốn thu nhập cao.